Администрация по пищевым продуктам и медикаментам США собрала большой объем данных о вакцинах, разработанных против COVID-19 и обнаружила более двух десятков побочных эффектов.
Об этом FDA сообщает в своем документе, датированном 22 октября 2020 года.
FDA (U.S. Food & Drug Administration) разработала активную систему выявления и анализа рисков, охватывающую более 100 миллионов человек – говорится в документе.
Для оценки воздействия вакцин против COVID-19 FDA собрала обширные базы данных десятков миллионов пациентов для оценки редких серьезных побочных эффектов вакцины; данные, представляющие комплексный спектр помощи - амбулаторный, терапевтический, стационарный и т. д.; данные со значительными клиническими подробностями.
FDA привлекла к сбору и обработке данных серьезных партнеров - Acumen, IBM Watson, IQVIA, OHDSI, HealthCore, Humana, Optum, Healthagen и академические учреждения.
Всего были проанализированы медицинские данные нескольких сот миллионов пациентов, полученные от различных клинических учреждений.
FDA мониторила 10-20 параметров безопасности в режиме, близком к реальному времени в сотрудничестве с федеральными партнерами, академическими экспертами и международными организациями.
В результате FDA сформировала рабочий список возможных побочных эффектов от воздействия вакцин против COVID-19 на человеческий организм:
- Синдром Гийена-Барре
- Острый диссеминированный энцефаломиелит
- Поперечный миелит
- Энцефалит/миелит/энцефаломиелит/менингоэнцефалит/менингит/энцефолапатия
- Судороги/припадки
- Инсульт
- Нарколепсия и катаплексия
- Анафилаксия
- Острый инфаркт миокарда
- Миокардит/перикардит
- Аутоиммунное заболевание
- Смерть
- Срыв беременности и родов
- Другие острые демиелинизирующие заболевания
- Неанафилактические аллергические реакции
- Тромбоцитопения
- Диссеминированная внутрисосудистая коагуляция
- Венозная тромбоэмболия
- Артрит и артралгия/Общая боль
- Болезнь Кавасаки
- Мультисистемный воспалительный синдром у детей
- Вакцина может усиливать другие болезни